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GxP bioinformatics与FDA对齐实战指南

共计 30 章节

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课程介绍与GxP概述

GxP定义 · 历史背景 · 与生物信息学的关系

GxP课程介绍

FDA法规体系与21 CFR Part 11简介

FDA监管框架 · Part 11对电子记录与签名的要求

GxP在生物信息学中的重要性

数据完整性 · 可追溯性 · 可重复性

GxP生物信息学

数据完整性原则（ALCOA+）

Attributable · Legible · Contemporaneous

ALCOA+数据完整性原则

生物信息学工作流验证策略

验证计划 · 风险评估 · 测试设计

生物信息学工作流…验证计划

软件开发生命周期与验证（SDLC）

V模型 · 单元测试 · 集成测试

SDLC软件开发生命周期

风险管理的应用（ICH Q9）

危害分析 · 严重度 · 发生概率

用户需求规格（URS）与功能规范

编写URS · 确认测试

URS用户需求规格

云部署的GxP合规

AWS/Azure/GCP合规框架 · 共享责任模型

GxP云部署的

容器化与GxP合规

Docker · Singularity镜像验证 · 依赖管理

工作流管理器（Nextflow/Snakemake）的审计追踪

日志 · 缓存 · 过程记录

Nextflow/Sna…工作流管理器

CRAM/FASTQ等数据格式的验证

格式完整性 · 校验和 · 转换验证

CRAM/FASTQ等数据格式的验证

参考基因组管理与版本控制

常用参考基因组来源 · 版本变更控制

参考基因组管理版本控制

生物信息学管道的可重复性与可追溯性

环境冻结 · 运行记录 · 版本锁定

生物信息学管道的…可追溯性

变更控制与配置管理

变更请求 · 影响评估 · 审批流程

变更控制配置管理

审计准备与模拟审计

常见审计问题 · 准备文档 · 演练

审计准备模拟审计

电子记录与电子签名（ERES）

签名含义 · 不可否认性 · 审计追踪

ERES电子记录

数据备份与灾难恢复

备份策略 · 恢复测试 · 云备份

数据备份灾难恢复

实验室信息管理系统（LIMS）集成

样本追踪 · 数据流 · 接口验证

LIMS实验室信息管理系…

微生物组分析的GxP考虑

16S/宏基因组 · 污染控制 · 标准品

GxP微生物组分析的

第二代测序（NGS）数据分析的验证

从FASTQ到VCF的验证策略

NGS第二代测序

基因表达数据分析的合规

RNA-seq差异表达 · 伪发现率控制

基因表达数据分析…RNA-seq

变异检测管道的FDA提交

临床试验样本 · 突变识别 · 报告要求

FDA变异检测管道的

用于FDA申报的数据格式

SAS · SEND · CDISC

自动化测试与持续验证

CI/CD在GxP环境中的应用 · 自动化测试框架

自动化测试持续验证

供应商评估与软件资质

选择SaaS/软件 · 供应商审计

供应商评估软件资质

内部培训与能力建设

GxP培训计划 · 岗位能力评估

内部培训能力建设

常见审计发现及纠正措施

典型缺陷 · CAPA流程

常见审计发现纠正措施

从研发到FDA批准

案例研究FDA

AI/ML在GxP生物信息学中的应用 · 数据偏见 · 黑盒问题

未来趋势AI/ML