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IoT设备注册合规性检查

📚 共计 30 章节

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合规性概述

什么是设备注册合规性、为什么重要、全球主要监管机构概览（FDA、CE、NMPA）。

基础全球监管

注册分类与路径

不同风险等级设备的注册路径（Class I/II/III）、510(k) vs PMA vs De Novo。

质量管理体系（QMS）

ISO 13485 核心要求、设计控制流程、风险管理（ISO 14971）。

技术文件准备（一）

设备描述与预期用途、标签与说明书要求。

技术文件准备（二）

临床评估报告（CER）、生物相容性测试（ISO 10993）。

技术文件准备（三）

电气安全与电磁兼容（IEC 60601-1 / IEC 60601-1-2）、软件验证与确认（IEC 62304）。

美国FDA注册

UDI唯一器械标识、工厂注册与器械列名、510(k)提交要点。

MDR法规过渡期、公告机构选择、技术文件评审、欧盟授权代表。

中国NMPA注册

分类规则、注册检验、临床试验要求、创新医疗器械特别审查。

其他主要市场

日本PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA。

标签与说明书合规

各国标签要求差异、符号使用（ISO 15223）、多语言要求。

上市后监管（PMS）

不良事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告（PSUR）。

文献检索与系统评价、临床试验设计要点、临床数据豁免情形。

软件与AI医疗器械

SaMD分类、AI/ML算法变更管理、软件更新与再认证。

体外诊断设备（IVD）

IVDR法规要点、性能评估、参考区间建立。

药物-器械组合、生物-器械组合、监管路径选择。

灭菌与生物负载

灭菌方法验证（EO、辐照、湿热）、无菌屏障系统。

可用性工程

IEC 62366 核心流程、形成性/总结性评价、用户错误分析。

可用性人因

FDA网络安全指南、渗透测试要求、软件物料清单（SBOM）。

供应链合规

供应商审核、关键物料变更通知、追溯性要求。

供应链审核

记录与文档管理

DHR/DMR要求、记录保留期限、电子记录合规（21 CFR Part 11）。

文档电子记录

内部审核与管理评审

审核计划、不符合项处理、管理评审输入与输出。

现场检查应对

FDA 483表格应对策略、模拟检查、纠正与预防措施（CAPA）。

全球注册策略

市场优先级排序、注册时间线规划、本地代表选择。

法规变更管理

MDR过渡期延长、FDA新指南、NMPA法规更新跟踪。

伦理委员会与知情同意

IRB/IEC职责、知情同意书要素、弱势群体保护。

伦理知情同意

标签外使用与推广

合规边界、真实世界证据、促销材料审查。

专利与知识产权

专利检索、自由实施分析（FTO）、监管数据保护。

并购与转让中的合规

技术文件转移、注册证变更、历史数据认可。

数字健康、个性化医疗、全球监管协调（IMDRF）。