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ISO 35001 实验室生物风险管理深度解读

共计 30 章节
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01
课程导入
ISO 35001的制定背景 · 适用范围 · 与其他标准（如ISO 15189
课程导入ISO
02
生物风险管理基础
生物风险 · 生物危害 · 生物安全
生物风险管理基础生物风险
03
ISO 35001标准结构解析
标准条款框架（PDCA循环） · 核心章节（组织环境 · 领导力
ISO35001标准结…
04
组织环境与利益相关方
如何确定实验室内部与外部环境 · 识别利益相关方及其需求 · 以及如何界定BRM体系的范围
组织环境利益相关方
05
领导力与承诺
最高管理者在BRM体系中的职责 · 制定生物风险管理方针 · 分配角色与职责
领导力承诺
06
策划与风险评估
建立风险评估流程 · 风险识别方法（如HACCP · FMEA
策划风险评估
07
生物风险管理体系文件化
文件架构（手册 · 程序 · 记录）
生物风险管理体系…文件架构
08
资源与支持
提供足够资源（人力 · 财力 · 设施）
资源支持
09
设施设备与工程控制
实验室设计原则（分区 · 气流 · 密闭）
设施设备工程控制
10
运行控制与标准操作程序（SOP）
关键操作（样本处理 · 培养 · 灭活
SOP运行控制
11
生物安保与访问控制
防止病原体丢失 · 被盗 · 误用
生物安保访问控制
12
人员健康与医疗监督
健康监测计划 · 免疫接种 · 暴露后预防
人员健康医疗监督
13
应急准备与响应
制定应急预案（如泄漏 · 暴露 · 火灾
应急准备响应
14
事件调查与纠正措施
如何报告和调查生物安全事件 · 根本原因分析（RCA） · 制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪…
事件调查纠正措施
15
绩效评价与内部审核
绩效指标（KPI） · 内部审核流程 · 审核技巧
绩效评价内部审核
16
管理评审与持续改进
管理评审输入与输出 · 持续改进方法（PDCA · 标杆对比）
管理评审持续改进
17
风险评估实战案例
以典型实验室（如临床微生物 · 研究实验室）为例 · 进行完整的风险评估演练
风险评估实战案例以典型实验室
18
生物安全柜与个人防护装备实操
如何选择 · 使用 · 维护生物安全柜
生物安全柜个人防护装备实操
19
废弃物管理实战
实验室废弃物的分类 · 去污染 · 包装
废弃物管理实战实验室废弃物的分…
20
应急演练实战
设计并模拟一次生物泄漏或暴露事件 · 演练应急响应流程 · 评估响应效果并改进
应急演练实战设计并模拟一次生…
21
内部审核实战
制定审核计划 · 编写检查表 · 执行现场审核
内部审核实战制定审核计划
22
常见问题与误区
ISO 35001实施中的常见误区（… · 风险评估流于形式 · 培训走过场）及应对策略
常见问题误区
23
与其他管理体系整合
如何将ISO 35001与ISO 9… · ISO 14001 · ISO 45001
其他管理体系整合ISO
24
法规与伦理合规
国内外生物安全法规（如《病原微生物实… · 伦理审查 · 生物材料转移与共享的合规要求
法规伦理合规
25
新兴技术与生物风险管理
基因编辑 · 合成生物学 · 人工智能在实验室中的应用带来的新风险
新兴技术生物风险管理
26
实验室安全文化构建
如何通过领导力 · 培训 · 沟通
实验室安全文化构…如何通过领导力
27
认证与认可准备
如何准备ISO 35001认证或认可 · 包括差距分析 · 文件准备
认证认可准备
28
综合案例研讨
选取一个复杂实验室场景（如高致病性病… · 综合运用BRM体系进行全流程分析与改…
综合案例研讨选取一个复杂实验…
29
课程总结与知识巩固
梳理核心知识点 · 常见考点 · 易错点
课程总结知识巩固
30
结业实战任务
学员独立完成一份针对自身实验室的BR… · 包括范围 · 风险评估
结业实战任务BR