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CRA合规监控与持续合规从入门到精通

共计 30 章节
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01
课程导入
CRA合规监控的定义 · 重要性 · 法规背景
课程导入CRA
02
CRA角色与职责
临床研究监查员（CRA）的核心职能 · 合规监控在临床试验中的定位 · 与相关方的协作关系
CRA角色
03
法规与指南基础
ICH-GCP · 中国GCP · FDA/EMA相关法规
法规指南基础
04
合规监控的核心概念
监控计划 · 监控类型（现场 · 中心化
合规监控的核心概…监控计划
05
临床试验文档管理
必备文档（TMF/ISF）的合规要求 · 文档版本控制 · 记录保存与归档规范
临床试验文档管理TMF/ISF
06
知情同意合规监控
知情同意书（ICF）的合规审查 · 签署过程监控 · 受试者权益保护要点
知情同意合规监控ICF
07
方案依从性监控
方案偏离（PD）与方案违背（PV）的… · 分类 · 报告流程与监控方法
方案依从性监控PD
08
数据完整性与源数据核查
ALCOA+原则 · 源数据核查（SDV）与源数据审阅（S…
数据完整性源数据核查
09
不良事件与严重不良事件监控
AE/SAE的收集 · 报告时限 · 因果关系评估
不良事件严重不良事件监控
10
研究产品（IP）管理监控
试验用药品的接收 · 储存 · 分发
IP研究产品
11
生物样本管理监控
样本采集 · 处理 · 运输
生物样本管理监控样本采集
12
中心化监控与远程监控
基于风险的中心化监控方法 · 远程监控工具与流程 · 数据趋势分析
心化监控远程监控
13
监查访视流程
常规监查访视的准备 · 执行 · 报告撰写
监查访视流程常规监查访视的准…
14
问题发现与CAPA
监控中发现问题的分级 · 根本原因分析 · 纠正与预防措施（CAPA）的制定与跟…
CAPA问题发现
15
稽查与检查准备
申办方稽查 · 监管机构检查的流程 · CRA如何配合
稽查检查准备
16
合规监控计划制定
如何制定全面的监控计划 · 监控频率与范围确定 · 风险导向的监控策略
合规监控计划制定如何制定全面的监…
17
关键风险指标与质量指标
KRI与QTL的定义 · 选择 · 监控与报告
关键风险指标质量指标
18
持续合规与质量改进
持续监控的机制 · 质量文化 · 持续改进方法论（PDCA）在合规中的…
持续合规质量改进
19
电子系统与数据管理合规
EDC · CTMS · eTMF等系统的合规要求
电子系统数据管理合规
20
跨部门沟通与问题升级
与研究者 · 机构 · 伦理委员会
跨部门沟通问题升级
21
案例实战
典型合规问题场景分析（如知情同意不规… · 方案偏离未报告等）及处理流程
案例实战典型合规问题场景…
22
案例实战
数据完整性违规案例（如源数据缺失 · 修改不透明）的识别与整改
案例实战数据完整性违规案…
23
案例实战
SAE报告延迟案例的监控与纠正 · 以及如何避免类似问题
案例实战SAE
24
案例实战
中心化监控发现异常数据趋势的实战演练 · 如何触发现场核查
案例实战心化监控发现异常…
25
常见问题与误区
CRA在合规监控中常见的错误 · 误区及规避策略
常见问题误区
26
合规监控工具与模板
监查报告模板 · 随访信模板 · 问题跟踪表
合规监控工具模板
27
国际多中心试验的合规监控
跨国法规差异 · 文化差异 · 远程监控协调
国际多心试验的合规监控
28
新兴技术对合规监控的影响
人工智能 · 大数据 · RBM（基于风险的监查）等新技术应用…
新兴技术对合规监…人工智能
29
综合实战项目
设计一个完整的合规监控计划 · 包括风险评估 · 监控策略
综合实战项目设计一个完整的合…
30
课程总结与进阶路径
核心知识回顾 · 常见认证（如CCRA） · 职业发展建议
课程总结进阶路径