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CAPA、变更与电子质量记录数字化

共计 30 章节
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01
课程导入与全景认知
目标=CAPA · 变更控制 · 电子质量记录三者的定义
课程导入全景认知
02
从纸质到数字化的质量记录演进
目标=纸质记录 · 混合模式 · 全电子模式的痛点对比
从纸质到数字化的…目标=纸质记录
03
CAPA 流程数字化拆解
目标=从来源识别（投诉 · 审计 · 偏差
CAPA流程数字化拆解
04
变更控制流程数字化拆解
目标=变更申请 · 影响评估 · 分类分级
变更控制流程数字…目标=变更申请
05
电子质量记录的数据模型设计
目标=如何定义记录实体 · 字段 · 元数据
电子质量记录的数…目标=如何定义记…
06
法规与数据完整性要求落地
目标=ALCOA+ 原则 · 21 CFR Part 11 · EU Annex 11
法规数据完整性要求落…
07
CAPA 数字化需求分析与系统选型
目标=如何编写用户需求说明（URS） · 区分 Must/Should/Cou… · 评估 QMS 软件
CAPA数字化需求分析
08
变更控制数字化需求分析与系统选型
目标=变更影响评估矩阵 · 风险分级规则 · 跨部门工作流
变更控制数字化需…系统选型
09
电子质量记录平台架构设计
目标=云 · 本地 · 混合部署的取舍
电子质量记录平台…目标=云
10
CAPA 模块的数字化配置实战
目标=在 QMS 系统中配置 CAP… · 工作流 · 审批路径
CAPA模块的数字化配置…
11
变更控制模块的数字化配置实战
目标=配置变更申请 · 影响评估 · 分类分级
变更控制模块的数…目标=配置变更申…
12
电子质量记录模板与元数据设计实战
目标=为 CAPA · 变更 · 偏差
电子质量记录模板元数据设计实战
13
CAPA 与变更的联动数字化
目标=当 CAPA 触发变更 · 变更引发 CAPA · 变更影响已批准记录时
CAPA变更的联动数字化
14
偏差、投诉、审计发现与 CAPA 的数字化衔接
目标=从事件报告到 CAPA 立项的… · 去重 · 合并
CAPA偏差
15
变更影响评估的数字化方法
目标=建立产品 · 工艺 · 设备
变更影响评估的数…目标=建立产品
16
根本原因分析的数字化工具集成
目标=在系统中嵌入 5Why · 鱼骨图 · FTA
根本原因分析的数…Why
17
CAPA 有效性验证的数字化设计
目标=定义有效性指标 · 检查周期 · 数据来源
CAPA有效性验证的数字…
18
变更实施与验证的数字化跟踪
目标=任务分解 · 甘特图 · 里程碑
变更实施验证的数字化跟踪
19
电子签名与审批工作流实战
目标=设计符合 Part 11 的签… · 签名顺序 · 并行/串行审批
电子签名审批工作流实战
20
审计追踪与数据完整性监控
目标=审计追踪的生成 · 审阅 · 异常检测
审计追踪数据完整性监控
21
权限、角色与职责的数字化落地
目标=质量 · 生产 · 工程
权限角色
22
CAPA 与变更的指标、看板与趋势分析
目标=定义 KPI（关闭周期 · 逾期率 · 重复率
CAPA变更的指标
23
电子质量记录的数据迁移与系统切换
目标=从纸质/旧系统迁移 CAPA · 变更 · 记录数据的策略
电子质量记录的数…系统切换
24
计算机化系统验证（CSV）实战
目标=针对 CAPA · 变更 · 电子记录模块编写验证计划
CSV计算机化系统验证
25
供应商与外包场景的数字化管理
目标=供应商变更 · 供应商 CAPA · 外部电子记录访问
供应商外包场景的数字化…
26
真实案例
目标=某药企 CAPA 数字化从纸质… · 选型 · 配置
真实案例CAPA
27
真实案例
目标=某医疗器械公司变更控制数字化与… · 影响评估 · 注册提交
真实案例目标=某医疗器械…
28
真实案例
目标=电子质量记录在审计与检查中的呈… · 导出 · 展示审计追踪
真实案例目标=电子质量记…
29
持续改进与 AI 辅助
目标=利用数字化记录做重复 CAPA… · 变更趋势预测 · 自然语言处理辅助根本原因分析
AI持续改进
30
课程总结与实战工作坊
目标=综合设计一个 CAPA · 变更与电子质量记录数字化方案 · 包含需求
课程总结实战工作坊