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结晶干燥中试放大与质量验收

共计 30 章节
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01
课程导论与中试放大定位
结晶干燥中试放大的目标 · 在研发与生产之间的桥梁作用 · 质量验收的总体要求与法规背景
课程导论试放大定位
02
结晶热力学与相图基础
溶解度曲线 · 介稳区 · 多晶型与溶剂化物的热力学判断
结晶热力学相图基础
03
结晶动力学与粒度分布
成核与生长速率 · 团聚与破碎 · 粒度分布（CSD）的测量与目标设定
结晶动力学粒度分布
04
干燥过程原理与物料特性
干燥曲线 · 平衡含水率 · 结合水与自由水
干燥过程原理物料特性
05
中试放大前的物料与工艺表征
原料药/产品的物理化学表征 · 晶型与粒度基线 · 残留溶剂与水分规格
试放大前的物料工艺表征
06
结晶中试放大实验设计
从实验室到中试的反应器几何与混合尺度… · 过饱和度控制策略 · 晶种制备与加载方案
结晶试放大实验设计
07
结晶过程关键参数放大
搅拌与混合时间 · 降温速率 · 溶析剂加入速率
结晶过程关键参数…搅拌
08
结晶中试常见问题与对策
出油 · 结垢 · 晶型转变
结晶试常见问题
09
结晶中试的在线监测与过程分析技术
FBRM · PVM · 拉曼
结晶试的
10
结晶中试放大案例一
冷却结晶从实验室到中试的放大计算 · 参数调整与质量对比
结晶试放大案例一
11
结晶中试放大案例二
溶析结晶与反应结晶的放大难点 · 混合与过饱和度控制实战
结晶试放大案例二
12
干燥中试放大实验设计
干燥设备选型（箱式 · 流化床 · 喷雾
干燥试放大实验设计
13
干燥过程关键参数放大
温度 · 湿度 · 风速
干燥过程关键参数…温度
14
干燥中试常见问题与对策
结块 · 粘壁 · 热降解
干燥试常见问题
15
干燥中试的在线监测与终点判断
水分在线检测 · 温度与湿度传感 · 近红外水分仪的应用与终点控制策略
干燥试的
16
干燥中试放大案例一
流化床干燥从实验室到中试的放大计算 · 操作参数优化与质量对比
干燥试放大案例一
17
干燥中试放大案例二
真空带式干燥与喷雾干燥的放大难点 · 热敏性物料保护与质量一致性实战
干燥试放大案例二
18
结晶与干燥的耦合与衔接
过滤与洗涤对干燥的影响 · 湿晶质量对干燥行为的制约 · 工艺衔接中的质量风险控制
结晶干燥的耦合
19
中试放大中的质量风险管理
FMEA · 关键工艺参数（CPP）与关键质量属性… · 控制策略与放大风险缓解
试放大质量风险管理
20
中试放大中的取样与检测方案
取样代表性 · 取样点设计 · 检测方法确认与中试批次质量数据完整性
试放大取样
21
质量验收标准与规格制定
基于QbD的规格设定 · 稳定性数据支持 · 晶型与粒度验收标准
质量验收标准规格制定
22
中试批记录与数据完整性
批记录设计 · 数据采集与审计追踪 · 偏差处理与变更控制在中试放大中的实施
试批记录数据完整性
23
结晶干燥中试的清洁验证与交叉污染控制
设备清洁规程 · 残留限度计算 · 清洁验证取样与检测方法
结晶干燥试的清洁验证
24
中试放大中的工艺验证与批次一致性
连续批次一致性评价 · 统计过程控制（SPC）初步 · 工艺能力分析
试放大工艺验证
25
结晶干燥中试放大报告撰写
放大报告结构 · 数据呈现 · 放大结论与建议
结晶干燥试放大报告撰写
26
中试放大失败案例剖析
结晶粒度失控与干燥水分超标等典型失败… · 纠正措施与经验教训
试放大失败案例剖…结晶粒度失控
27
结晶干燥中试放大中的安全与环保
有机溶剂安全 · 粉尘爆炸风险 · 废气处理与职业健康防护
结晶干燥试放大
28
从实验室到中试的工艺转移管理
技术转移文件 · 培训与沟通 · 转移风险评估与成功标准
从实验室到试的工艺转移管理
29
中试放大与质量验收的综合实战
给定产品案例 · 完成结晶干燥中试方案设计 · 质量验收计划与风险控制
试放大质量验收的综合实…
30
课程总结与持续改进
关键知识点回顾 · 中试放大与质量验收的最佳实践 · 持续改进与生命周期管理
课程总结持续改进