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化工生产偏差调查与CAPA编制

共计 30 章节
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01
偏差管理在化工生产质量体系中的定位
法规要求（GMP/FDA/ICH Q… · 偏差定义与分类（计划性/非计划性 · 关键/主要/次要）
偏差管理化工生产质量体系
02
偏差的识别与报告
偏差发现途径（生产监控 · QC检验 · 审计
偏差的识别报告
03
偏差的初步评估与分级
基于风险的分级原则（影响产品质量 · 患者安全 · 法规符合性）
偏差的初步评估分级
04
偏差调查的启动与团队组建
调查发起条件 · 跨职能团队组成（生产 · QA
偏差调查的启动团队组建
05
根本原因分析工具（一）
5Why分析法 · 鱼骨图（人机料法环测）的应用步骤 · 常见误区与实战案例演练
根本原因分析工具Why
06
根本原因分析工具（二）
故障树分析（FTA） · 事件树分析（ETA）在化工偏差调查中… · 定性与定量分析结合
根本原因分析工具FTA
07
根本原因分析工具（三）
因果矩阵（C&E Matrix） · 散点图与相关性分析 · 假设检验（t检验
根本原因分析工具Matrix
08
人为因素与偏差
人为失误分类（技能型 · 规则型 · 知识型）
人为因素偏差
09
设备与设施相关偏差调查
设备故障模式分析（FMEA） · 校准与维护记录审查 · 公用工程偏差（水
设备设施相关偏差调查
10
物料与工艺相关偏差调查
原材料变更 · 供应商偏差 · 工艺参数偏离（温度
物料工艺相关偏差调查
11
实验室偏差调查（OOS/OOT）
实验室错误排查 · 复验与复测规则 · OOS/OOT调查流程与根本原因确定
OOS/OOT实验室偏差调查
12
偏差调查中的证据收集与数据完整性
原始记录审查 · 电子数据审计追踪 · 样品管理
偏差调查证据收集
13
根本原因确认与结论
根本原因验证方法（再现性试验 · 模拟） · 排除其他可能原因
根本原因确认结论
14
CAPA概述与法规要求
CAPA定义 · 法规期望（ICH Q10 · FDA 21 CFR 820）
CAPA法规要求
15
CAPA的制定
措施类型（纠正 · 纠正措施 · 预防措施）
CAPA的制定
16
CAPA的实施与跟踪
实施过程监控 · 变更控制联动 · 资源协调
CAPA的实施
17
CAPA的有效性验证
验证方法设计（数据趋势 · 审计 · 抽样）
CAPA的有效性验证
18
CAPA的关闭与文件归档
关闭条件 · 审批流程 · 文件归档要求
CAPA的关闭
19
偏差与CAPA的趋势分析
数据收集与分类 · 趋势分析方法（控制图 · 帕累托图）
CAPA偏差
20
偏差管理中的质量风险管理
风险工具（FMEA · HACCP · 风险矩阵）在偏差分级与CAPA优先级…
偏差管理质量风险管理
21
偏差调查中的沟通与报告
内部沟通（管理层 · 跨部门） · 外部沟通（供应商
偏差调查沟通
22
偏差管理系统的数字化
电子偏差管理系统（eQMS）功能 · 工作流配置 · 数据完整性要求
偏差管理系统的数…eQMS
23
审计与检查中的偏差管理
审计常见缺陷项（根本原因分析不充分 · CAPA无效） · 迎检准备
审计检查
24
人为差错CAPA设计
培训有效性评估 · 防错设计（Poka-Yoke） · 标准化操作程序（SOP）优化
CAPA人为差错
25
设备偏差CAPA案例
重复性设备故障的CAPA设计（预防性… · 备件管理） · 案例分析与小组讨论
CAPA设备偏差
26
工艺偏差CAPA案例
工艺参数偏离的CAPA（工艺验证 · 控制策略更新） · 案例分析与小组讨论
CAPA工艺偏差
27
实验室偏差CAPA案例
OOS调查后的CAPA（方法验证 · 培训） · 案例分析与小组讨论
CAPA实验室偏差
28
供应链偏差CAPA案例
供应商变更导致的偏差 · 供应商审计与质量协议 · 案例分析与小组讨论
CAPA供应链偏差
29
偏差调查与CAPA的综合模拟实战
给定化工生产偏差场景 · 分组完成从识别到CAPA关闭的全流程… · 输出调查报告与CAPA计划
CAPA偏差调查
30
课程总结与能力评估
关键知识点回顾 · 常见问题答疑 · CAPA编制能力自评与改进计划
课程总结能力评估