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化工关键质量属性CQA与工艺参数映射

共计 30 章节
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01
课程导入与映射问题界定
从化工生产实际痛点出发 · 明确CQA与工艺参数映射的定义 · 价值与学习路径
课程导入映射问题界定
02
CQA体系构建基础
关键质量属性的识别原则 · 分类方法（物理 · 化学
CQA体系构建基础
03
工艺参数全景梳理
单元操作中的关键工艺参数（CPP）与… · 参数清单的建立方法与信息源
工艺参数全景梳理CPP
04
映射的底层逻辑
因果关系 · 相关性与预测性建模的区别 · 映射在质量风险管理与设计空间构建中的…
映射的底层逻辑因果关系
05
数据采集与质量准备
面向映射的传感器选型 · 采样策略 · 数据完整性要求与异常值处理实战
数据采集质量准备
06
实验设计（DoE）基础与筛选实验
因子设计 · 部分因子设计在CQA-工艺参数初步映…
DoE实验设计
07
响应曲面法与映射模型拟合
中心复合设计 · Box-Behnken设计及模型显著… · 建立定量映射关系
响应曲面法映射模型拟合
08
多元统计与降维技术
主成分分析（PCA） · 偏最小二乘（PLS）在多重共线性工艺…
多元统计降维技术
09
机器学习回归模型入门
线性回归 · 决策树 · 随机森林在CQA预测中的适用条件与模…
机器学习回归模型…线性回归
10
映射模型验证与不确定性量化
交叉验证 · 预测区间 · 模型适用域界定及风险沟通方法
映射模型验证不确定性量化
11
反应器单元CQA-工艺参数映射实战
以转化率 · 选择性等CQA为例 · 映射温度
CQA反应器单元
12
精馏单元CQA-工艺参数映射实战
以产品纯度 · 回收率等CQA为例 · 映射回流比
CQA精馏单元
13
结晶单元CQA-工艺参数映射实战
以晶型 · 粒度分布等CQA为例 · 映射过饱和度
CQA结晶单元
14
干燥单元CQA-工艺参数映射实战
以残留溶剂 · 含水量等CQA为例 · 映射温度
CQA干燥单元
15
混合与粉碎单元CQA-工艺参数映射实战
以混合均匀度 · 粒径分布等CQA为例 · 映射转速
CQA混合
16
生物反应器CQA-工艺参数映射实战
以效价 · 杂质谱等CQA为例 · 映射pH
CQA生物反应器
17
映射模型的生命周期管理
从开发 · 验证到持续监控与更新 · 建立模型维护的标准化流程
映射模型的生命周…从开发
18
基于映射的设计空间构建
将映射关系转化为设计空间 · 确定参数可操作范围与边缘失效风险
基于映射的设计空…将映射关系转化为…
19
映射在工艺放大与技术转移中的应用
解决尺度效应 · 利用映射模型预测放大后CQA表现与参…
映射工艺放大
20
映射与实时放行检测（RTRT）的衔接
利用工艺参数映射模型辅助质量决策 · 减少终点检测依赖
RTRT映射
21
映射在偏差调查与工艺优化中的实战
利用已有映射关系快速定位偏差根因 · 提出参数调整方案
映射偏差调查
22
多目标优化与权衡分析
当多个CQA对工艺参数响应冲突时 · 采用帕累托前沿等方法寻找最优参数组合
多目标优化权衡分析
23
映射模型的数字化落地
在MES/LIMS/ histori… · 实现参数-CQA的在线计算与可视化
映射模型的数字化…MES/LIMS
24
监管要求与映射证据链
结合ICH Q8/Q9/Q10 · 梳理映射研究在注册申报中的资料组织与…
监管要求映射证据链
25
映射项目的跨部门协作
质量 · 生产 · 工程
映射项目的跨部门…质量
26
案例复盘
某原料药CQA-工艺参数映射项目全流…
案例复盘CQA
27
映射失败案例剖析
数据质量不足 · 模型过拟合 · 因果误判等典型问题与规避策略
映射失败案例剖析数据质量不足
28
实战工作坊（一）
给定产品与工艺 · 完成CQA识别与工艺参数清单 · 设计初步映射实验方案
实战工作坊给定产品
29
实战工作坊（二）
利用真实或模拟数据集 · 完成映射模型建立 · 验证与设计空间计算
实战工作坊利用真实或模拟数…
30
课程总结与行动规划
映射知识体系回顾 · 制定个人在岗应用映射方法的90天行动…
课程总结行动规划