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生物产物纯度检测与判定

共计 30 章节
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01
课程导入与纯度概念
生物产物纯度定义 · 杂质分类（产品相关 · 工艺相关
课程导入纯度概念
02
生物产物样品前处理与检测方案设计
典型样品类型（重组蛋白 · 抗体 · 疫苗
生物产物样品前处…检测方案设计
03
纯度检测方法总览与选择策略
色谱 · 电泳 · 光谱
纯度检测方法总览选择策略
04
高效液相色谱（HPLC）纯度检测实战
反相 · 体积排阻 · 离子交换
HPLC高效液相色谱
05
电泳技术纯度检测实战
SDS-PAGE与还原/非还原电泳 · 毛细管电泳（CE-SDS） · 等电聚焦电泳
电泳技术纯度检测…SDS-PAGE
06
紫外-可见光谱与荧光光谱纯度检测
蛋白/核酸特征吸收 · A260/A280比值判定核酸纯度 · 杂质吸收干扰
紫外可见光谱
07
质谱技术在纯度检测与杂质鉴定中的应用
完整分子量测定 · 肽图分析 · 杂质峰鉴定
质谱技术纯度检测
08
免疫学方法检测工艺相关杂质
ELISA检测HCP · 残留Protein A · 残留抗生素等
免疫学方法检测工…ELISA
09
残留DNA检测与判定
qPCR法 · 阈值法 · DNA杂交法
DNA残留
10
内毒素检测与热原判定
鲎试剂法（凝胶法 · 动态浊度法 · 动态显色法）
内毒素检测热原判定
11
无菌检查与微生物限度检测
薄膜过滤法 · 直接接种法 · 培养基适用性检查
无菌检查微生物限度检测
12
宿主细胞蛋白（HCP）检测与覆盖率评估
二维电泳与质谱鉴定HCP组成 · ELISA抗体覆盖率分析 · HCP限度标准
HCP宿主细胞蛋白
13
产品相关杂质检测与判定
聚集体（SEC-HPLC · DLS） · 片段（CE-SDS
产品相关杂质检测判定
14
工艺相关杂质检测与判定
残留溶剂（GC） · 残留金属（ICP-MS） · 消泡剂/去污剂残留
工艺相关杂质检测判定
15
纯度检测方法验证与确认
专属性 · 准确度 · 精密度
纯度检测方法验证确认
16
纯度检测数据完整性与结果判定
原始数据记录 · 积分参数与手动积分规则 · 异常值处理
纯度检测数据完整…结果判定
17
纯度标准物质与对照品管理
标准品标定与复标 · 对照品使用与储存 · 系统适用性对照品
纯度标准物质对照品管理
18
生物药物原液纯度检测综合实战
单克隆抗体原液纯度检测方案设计（SE… · CE-SDS · IEX
生物药物原液纯度…SE
19
疫苗制品纯度检测与判定
疫苗原液杂质谱分析 · 残留细胞DNA与HCP检测 · 佐剂干扰排除
疫苗制品纯度检测判定
20
重组蛋白药物纯度检测与判定
包涵体复性后纯度监控 · 宿主蛋白与核酸残留 · 聚集体与片段分析
重组蛋白药物纯度…判定
21
核酸类产物纯度检测与判定
mRNA/siRNA/质粒DNA纯度… · CE · IP-RP-HPLC
核酸类产物纯度检…判定
22
多肽药物纯度检测与判定
反相HPLC纯度分析 · 有关物质（缺失肽 · 错结肽）检测
多肽药物纯度检测判定
23
细胞与基因治疗产品纯度检测
载体纯度（空壳/实心衣壳比例） · 残留宿主DNA与蛋白 · 复制 competent 病毒检测
细胞基因治疗产品纯度…
24
检测结果异常与偏差处理实战
色谱峰异常（拖尾 · 分裂 · 鬼峰）
检测结果异常偏差处理实战
25
纯度检测实验室质量控制
人员培训与考核 · 仪器校准与期间核查 · 试剂与耗材管理
纯度检测实验室质…人员培训
26
纯度检测方法转移与跨实验室比对
方法转移方案设计 · 接受标准 · 转移失败调查
纯度检测方法转移跨实验室比对
27
纯度检测法规要求与判定标准
中国药典 · ICH Q6B · USP/EP相关章节
纯度检测法规要求判定标准
28
纯度检测新技术与快速判定
毛细管电泳-质谱联用 · 微流控芯片 · 生物传感器
纯度检测新技术快速判定
29
纯度检测综合案例分析与判定决策
多品种（抗体 · 疫苗 · 重组蛋白
纯度检测综合案例…判定决策
30
课程总结与实战考核
核心知识体系回顾 · 纯度检测方案设计要点 · 判定报告撰写规范
课程总结实战考核