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发酵生产工艺文件编制

共计 30 章节
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01
课程导入与文件体系概览
发酵生产工艺文件的定义 · 分类（工艺规程 · 批生产记录
课程导入文件体系概览
02
发酵工艺文件编制的前期准备
如何收集菌种特性 · 培养基配方 · 设备参数
发酵工艺文件编制…如何收集菌种特性
03
发酵工艺流程图与物料平衡图绘制
学习使用标准符号绘制发酵工艺流程图（… · 明确物料流向 · 控制点与取样点
发酵工艺流程图物料平衡图绘制
04
发酵工艺规程的编制（一）
工艺规程的结构与内容要求 · 包括产品概述 · 菌种
发酵工艺规程的编…工艺规程的结构
05
发酵工艺规程的编制（二）
以重组蛋白发酵为例 · 实战编写一份完整的发酵工艺规程 · 涵盖种子制备
发酵工艺规程的编…以重组蛋白发酵为…
06
批生产记录的编制（一）
批记录的设计原则 · 格式要求与填写规范 · 学习如何将工艺规程转化为可操作的批生…
批生产记录的编制批记录的设计原则
07
批生产记录的编制（二）
以维生素C发酵为例 · 实战设计一份批生产记录 · 涵盖种子罐与发酵罐的准备
批生产记录的编制以维生素C发酵为…
08
发酵设备操作规程的编制
针对发酵罐 · 种子罐 · 灭菌设备
发酵设备操作规程…针对发酵罐
09
发酵过程取样与检测操作规程的编制
编制取样SOP（取样点 · 频率 · 方法
发酵过程取样检测操作规程的编…
10
培养基配制与灭菌操作规程的编制
编写培养基配制SOP（称量 · 溶解 · 定容
培养基配制灭菌操作规程的编…
11
菌种制备与保藏操作规程的编制
编制菌种复苏 · 扩培 · 保藏（甘油管
菌种制备保藏操作规程的编…
12
发酵过程控制与补料操作规程的编制
编写补料策略SOP（补料时机 · 速率 · 物料）
发酵过程控制补料操作规程的编…
13
发酵终点判断与放罐操作规程的编制
编制发酵终点判断标准（产物浓度 · 残糖 · 镜检等）和放罐SOP（放罐前检查
发酵终点判断放罐操作规程的编…
14
发酵工艺验证方案与报告的编制
学习工艺验证（PV）的法规要求 · 验证方案结构（目的 · 范围
发酵工艺验证方案报告的编制
15
清洁验证方案与报告的编制
针对发酵设备清洁 · 编写清洁验证方案（取样点 · 取样方法
清洁验证方案报告的编制
16
发酵工艺文件中的偏差处理与变更控制
编制偏差处理SOP和变更控制SOP · 学习如何记录 · 调查
发酵工艺文件偏差处理
17
发酵工艺文件的风险评估
应用FMEA等工具对发酵工艺进行风险… · 识别关键工艺参数（CPP）和关键质量… · 并将风险评估结果融入文件编制
发酵工艺文件的风…FMEA
18
发酵工艺文件的数据完整性与记录管理
学习数据完整性（ALCOA+原则）要… · 编制记录管理SOP（记录填写 · 复核
发酵工艺文件的数…记录管理
19
发酵工艺文件的培训与执行
编制培训SOP · 设计培训材料 · 确保操作人员正确理解并执行工艺文件
发酵工艺文件的培…执行
20
发酵工艺文件的定期审核与修订
建立文件定期审核SOP · 学习如何根据工艺改进 · 法规更新
发酵工艺文件的定…修订
21
发酵工艺文件编制实战（一）
以大肠杆菌表达重组蛋白为例 · 完成从工艺规程 · 批记录到关键SOP的全套文件编制
发酵工艺文件编制…以大肠杆菌表达重…
22
发酵工艺文件编制实战（二）
以酵母发酵生产乙醇为例 · 完成工艺规程 · 批记录和清洁验证方案的编制
发酵工艺文件编制…以酵母发酵生产乙…
23
发酵工艺文件编制实战（三）
以链霉菌发酵生产抗生素为例 · 完成种子制备 · 发酵控制
发酵工艺文件编制…以链霉菌发酵生产…
24
发酵工艺文件编制实战（四）
以乳酸菌发酵生产乳酸为例 · 完成从菌种到发酵 · 提取的全套文件编制
发酵工艺文件编制…以乳酸菌发酵生产…
25
发酵工艺文件编制实战（五）
以哺乳动物细胞培养生产单抗为例 · 完成工艺规程 · 批记录和验证方案的编制
发酵工艺文件编制…以哺乳动物细胞培…
26
发酵工艺文件编制实战（六）
以毕赤酵母表达外源蛋白为例 · 完成诱导表达阶段的工艺文件编制 · 包括甲醇补料策略
发酵工艺文件编制…以毕赤酵母表达外…
27
发酵工艺文件编制实战（七）
以枯草芽孢杆菌发酵生产酶制剂为例 · 完成发酵工艺规程和批记录的编制 · 并设计过程控制取样计划
发酵工艺文件编制…以枯草芽孢杆菌发…
28
发酵工艺文件编制实战（八）
以植物细胞悬浮培养生产次生代谢物为例 · 完成工艺文件编制 · 考虑光照
发酵工艺文件编制…以植物细胞悬浮培…
29
发酵工艺文件编制实战（九）
以微藻光自养培养生产生物燃料为例 · 完成工艺文件编制 · 考虑光生物反应器的操作与光照控制
发酵工艺文件编制…以微藻光自养培养…
30
课程总结与综合能力提升
回顾发酵生产工艺文件编制的核心要点 · 总结常见问题与最佳实践 · 并规划持续学习与专业发展的路径
课程总结综合能力提升