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发酵工艺放大风险分析

共计 30 章节
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01
课程导入与放大风险全景
从实验室到工业规模的典型失败案例切入 · 明确本课程以发酵工艺放大中的风险识别 · 评估与控制为主线
课程导入放大风险全景
02
放大风险分析的核心术语与量化基础
掌握规模效应 · 混合时间 · 传质系数
放大风险分析的核…量化基础
03
发酵工艺放大中的生物学风险识别
分析菌种稳定性 · 质粒丢失 · 代谢流迁移
发酵工艺放大生物学风险识别
04
种子扩培与接种环节的放大风险
针对种子液体积 · 接种量 · 种子龄
种子扩培接种环节的放大风…
05
培养基与灭菌操作的放大风险
分析培养基成分热降解 · 灭菌不均匀 · 灭菌后沉淀
培养基灭菌操作的放大风…
06
接种与移种操作的风险分析
识别火焰接种 · 隔膜阀移种 · 管道转移等操作在放大规模下的污染风险…
接种移种操作的风险分…
07
发酵罐几何结构与流体力学放大风险
分析罐体高径比 · 搅拌桨型 · 挡板
发酵罐几何结构流体力学放大风险
08
搅拌与混合放大风险
针对功率输入 · 搅拌转速 · 叶尖线速度
搅拌混合放大风险
09
通气与氧传递放大风险
分析kLa · 氧分压 · 空气流量
通气氧传递放大风险
10
剪切力与泡沫放大风险
识别搅拌桨叶尖剪切 · 气泡破裂剪切 · 泡沫层剪切对菌丝体或敏感细胞的影响
剪切力泡沫放大风险
11
温度控制与热传递放大风险
分析放大后比表面积下降 · 冷却能力不足 · 局部过热等风险
温度控制热传递放大风险
12
pH与溶解氧控制放大风险
识别pH电极响应滞后 · 补酸补碱混合不均 · DO控制耦合等放大风险
pH溶解氧控制放大风…
13
补料策略放大风险
分析补料速率 · 补料液浓度 · 补料点位置
补料策略放大风险分析补料速率
14
过程参数监测与传感器放大风险
针对温度 · pH · DO
过程参数监测传感器放大风险
15
过程控制与自动化放大风险
分析放大后控制回路增多 · 时序复杂 · 联锁逻辑变化带来的风险
过程控制自动化放大风险
16
无菌屏障与污染风险放大
识别阀门 · 法兰 · 焊缝
无菌屏障污染风险放大
17
清洗与灭菌验证放大风险
分析CIP/SIP在放大规模下的覆盖… · 死角 · 冷凝水
清洗灭菌验证放大风险
18
尾气与排气处理放大风险
识别尾气过滤器堵塞 · 气溶胶逃逸 · 排气冷凝水等放大风险
尾气排气处理放大风险
19
下游衔接与收获放大风险
分析收获时间 · 细胞分离 · 产物降解
下游衔接收获放大风险
20
批次间一致性与工艺表征放大风险
针对放大后批次波动增大 · 学习工艺表征 · 关键工艺参数识别
批次间一致性工艺表征放大风险
21
工艺验证与放大批风险
学习放大批工艺验证的风险评估方法 · 包括验证前提 · 取样计划
工艺验证放大批风险
22
设备变更与多产品共线放大风险
分析设备变更 · 材质变更 · 共线生产带来的交叉污染与工艺适配风险
设备变更多产品共线放大风…
23
人员操作与培训放大风险
识别放大操作中人为失误 · SOP执行偏差 · 培训不足等风险
人员操作培训放大风险
24
环境与公用工程放大风险
分析公用工程（蒸汽 · 压缩空气 · 冷却水
环境公用工程放大风险
25
放大风险的综合评估与优先级排序
综合运用FMEA · 风险矩阵 · HAZOP等方法对前述风险进行量化排…
放大风险的综合评…优先级排序
26
放大风险缓解措施设计与验证
针对高优先级风险设计工程控制 · 管理控制与操作控制措施 · 学习措施有效性验证方法
放大风险缓解措施…验证
27
放大过程中的偏差处理与应急响应
学习放大过程中偏差识别 · 分级 · 调查与CAPA
放大过程偏差处理
28
技术转移中的风险沟通与文档
分析技术转移过程中风险信息传递 · 文档完整性 · 跨部门沟通等风险
技术转移风险沟通
29
放大风险案例复盘与经验萃取
选取典型发酵放大失败案例 · 运用课程方法进行全流程风险复盘 · 提炼可复用的风险控制经验与检查清单
放大风险案例复盘经验萃取
30
课程综合实战
以某一具体发酵产品放大项目为对象 · 完成从风险识别 · 评估
课程综合实战以某一具体发酵产…