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证书管理合规实战：FDA与欧盟法规下的追溯证书要求

共计 30 章节
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01
课程导论
证书管理在FDA与欧盟法规下的重要性 · 课程目标与学习路径概览
课程导论FDA
02
FDA法规框架
21 CFR Part 11电子记录…
FDA法规框架
03
欧盟法规框架
EU MDR 2017/745与IV…
欧盟法规框架EU
04
证书类型解析
CE证书 · FDA注册证书 · 自由销售证书
证书类型解析CE
05
追溯性定义
什么是证书追溯？为什么需要追溯？追溯…
追溯性定义什么是证书追溯？…
06
证书编号规则
FDA Establishment…
证书编号规则FDA
07
证书有效期管理
FDA年度注册更新与欧盟证书续期的合…
证书有效期管理FDA
08
证书变更控制
证书信息变更（地址 · 法人 · 标准版本）时的追溯更新要求
证书变更控制证书信息变更
09
电子证书系统
基于21 CFR Part 11的电… · 签名与审计追踪
电子证书系统CFR
10
纸质证书管理
纸质证书的扫描 · 索引 · 归档与防篡改机制
纸质证书管理纸质证书的扫描
11
证书与产品关联
如何将证书与具体产品型号 · 批次 · UDI进行绑定追溯
证书产品关联
12
FDA 510(k)与PMA证书
上市前通知与上市前批准的证书追溯特殊…
FDAPMA
13
欧盟CE证书
公告机构颁发的CE证书（Module… · C2 · D等）的追溯路径
CE欧盟
14
ISO 13485与MDSAP证书
质量管理体系证书在FDA与欧盟互认中…
ISOMDSAP
15
自由销售证书（FSC）
出口用FSC的签发 · 验证与追溯要求
FSC自由销售证书
16
证书过期预警
建立证书到期自动提醒与风险预警机制
证书过期预警建立证书到期自动…
17
证书审计准备
FDA现场检查与欧盟公告机构审核时的…
证书审计准备FDA
18
证书撤销与召回
证书被撤销或暂停时 · 已售产品的追溯与通知义务
证书撤销召回
19
多国证书协调
同一产品持有FDA · CE · MDSAP等多张证书的交叉追溯策略
多国证书协调FDA
20
证书数据字段设计
证书数据库应包含的必填字段（颁发机构 · 日期 · 范围
证书数据字段设计证书数据库应包含…
21
证书版本管理
证书换版（如标准升版）时的历史版本保…
证书版本管理证书换版
22
证书与标签一致性
证书上的产品信息与产品标签 · 说明书信息的一致性核查
证书标签一致性
23
证书授权代表
欧盟授权代表（EC REP）与FDA…
证书授权代表EC
24
证书数字化趋势
区块链 · 数字签名在证书防伪与追溯中的应用
证书数字化趋势区块链
25
证书管理SOP
制定标准操作程序（SOP）确保证书追…
SOP证书管理
26
证书培训与意识
对员工进行证书追溯重要性的培训与考核
证书培训意识
27
证书管理软件选型
如何选择或自研符合FDA/欧盟要求的…
证书管理软件选型FDA
28
案例实战1
某IIb类有源医疗器械CE证书过期导…
案例实战1IIb
29
案例实战2
FDA年度注册遗漏导致产品被扣关的证…
案例实战2FDA
30
课程总结与认证
关键知识点回顾 · 常见误区 · 证书管理成熟度评估模型
课程总结认证